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药店储存药品不当应当承担法律责任

发布时间:2018-06-22 来源:

  案情简介:2017年5月18日,银海区食品药品监督管理局(以下简称“区食药监局”)在执行广西药品抽检计划时,对北海市某药房销售的银黄胶囊(生产企业:陕西某制药有限公司;产品批号:20160309;生产日期:2016.03.30;有效期至2018.02;数量:9盒)进行监督抽检。经广西壮族自治区北海市食品药品检验所检验,检验结论为“结果不符合规定”。其中,银黄胶囊检查项下的水分检验结果为“11.5%,不符合规定”,标准规定为“不超过9.0%”;装量差异检验结果为“不符合规定”,标准规定为“应符合规定”。

  2017年7月11日,区食药监局收到上述银黄胶囊的不合格检验报告,于2017年7月13日送达到该药房,并同时启动抽检不合格后处置光明棋牌。2017年7月13日区食药监局进行立案处理,于2017年8月1日结案。

  裁判结果:

  一、责令停止销售,实施产品控制

  2017年7月13日区食药监局在向该药房送达检验报告的同时对其进行了现场检查。对现场发现的3盒上述不合格批次银黄胶囊采取扣押强制措施,下达《责令改正通知书》,要求该药房不得购进和销售陕西某制药有限公司生产的银黄胶囊(批号:20160309)。

  二、依照法律,严格查处

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定,该药房销售的上述银黄胶囊按劣药论处,其行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,禁止生产、销售劣药。

  依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定,2017年8月1日区食药监局向当事人下达了《行政处罚决定书》,给予当事人行政处罚:1.没收劣药3盒;2.没收违法所得捌拾元整(¥:80.00元);3.罚款贰佰元整(¥:200.00元)。2017年8月1日当事人缴纳了罚没款。

  案件评析:本案例中抽检结果水分不合格,导致银黄胶囊不合格的原因究竟在哪里?对此有三种不同意见。一种意见认为药品不合格是生产企业造成的,药品在有效期内产生了质量问题,生产企业应当承担责任,否则有效期形同虚设;第二种意见认为药品不合格是药品经营企业储存不当造成的,虽然问题发生在有效期内,但却发生在生产企业控制范围外的流通环节,理应由药品经营企业承担责任。第三种意见认为,上述药品在出厂时都经过严格检测,而药品的质量问题可能在运输、储存、流通等环节出现,例如药品从北方运送到南方在物流过程中可能出现受潮现象。以上三种意见均有其合理之处,经过讨论,区食药监局采纳了第二种意见。对于第一种意见,区食药监局通过发函到陕西某制药有限公司所在地的食药监管部门协查相关情况,所在地食药监管部门经过核查及监督抽验,陕西某制药有限公司生产的上述批次银黄胶囊检验结论为合格,故不能认定药品不合格的原因是药品生产企业造成的。而对于第二种意见,在一般情况下,药品经营者在流通环节是否完全按照《药品经营质量管理规范》的储存药品,这一点对于生产企业来说是不可控的。而事实上,影响药品不合格的原因是多方面的,如本案中的药品银黄胶囊,其水分与储存的温度、湿度等密切相关。按照《药品经营质量管理规范》的要求,药品经营者必须在购入时切实加强进货验收,购入后也要做好药品养护光明棋牌,严格按要求的温度和湿度存放药品,确保药品质量。执法人员到该药房送达不合格检验报告后马上到该药房进行检查,对现场发现的3盒上述批次银黄胶囊采取扣押强制措施,随即调取了进货验收记录和购销记录,并检查了药品贮藏的条件。从上述记录来看,该药房是向具有合法药品经营资质的经营单位购入,且已按规定执行了进货检验,验明合格;但购入后没有在药品规定的贮藏环境中(贮藏条件:阴凉处)进行贮藏,也不能提供药品从购进开始直至扣押当日的环境温湿度监测记录。以上情况不符合《药品管理法实施条例》第七十五条的规定,即药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚,故该药房应承担销售劣药的法律责任。

 

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